Der Begriff SOP kommt aus dem englischen „Standard Operating Procedure“ und lässt sich mit „Standardvorgehensweise“ übersetzen. SOPs sind Dokumente, die für kritische Anwendungsbereiche wie z.B. der Pharmaherstellung, klinische Studien, der Wartung von KKWs oder in der Luftfahrt (dort heißen sie Checklisten) erstellt werden und in Form von Arbeitsanweisungen die einzelnen Prozessschritte regeln.
SOPs unterliegen einem strengen Freigabe- und Versionierungsprozess, da die Identität und der Gültigkeitszeitraum einer SOP genau definiert sein müssen.
Die Anforderungen an die Erstellung und Verwaltung von SOPs sind in den GMP-Regelwerken festgelegt.